1 실제 낚시터 토토는 무엇입니까?

미국 식품의 약국 (FDA)에 따르면 RWD와 RWE는 다음과 같이 정의됩니다¹⁾.

RWD에 대한 정보 소스에는 전자 건강 기록 (EHR), 의료 청구 낚시터 토토, 질병 치료 낚시터 토토 등록 기관, 건강 조사 및 건강 관련 앱이 포함됩니다 정보 기술의 발전으로 정보 출처는 더욱 다이버가되어 광범위한 정보를 수집 할 수 있습니다

임상 시험은 일련의 조건 내에서 정보를 수집하는 동안 RWD는 실제 환경의 다양한 상황에서 낚시터 토토를 수집합니다 각 낚시터 토토 조각 자체가 작게 보일 수 있지만, 많은 양의 낚시터 토토와 다양한 배경으로 인해 사용 목적에 따라 낚시터 토토를 매우 가치있게 만듭니다

RWD에서 개인 낚시터 토토의 사용은 자연스럽게 개인 정보 보호 문제를 제기합니다 RWD를 수집하고 사용하면 개인의 동의로 이루어집니다
예를 들어, 의사 나 제약 회사가 연구 개발을 위해 환자 정보를 직접 수집 할 때는 항상 환자의 동의를 얻어야합니다 또한 개인 식별로 이어질 수있는 정보는 회사 및 조직에서 이용할 수있는 낚시터 토토베이스에서 제거되거나 처리되므로 낚시터 토토가 누구인지 알 수 없습니다

2 사용 된 실제 낚시터 토토는 무엇입니까?

의료 기기에 RWE를 사용하기위한 FDA의 초안 개정 지침에 따르면 다음은 RWD를 활용할 수있는 상황입니다³⁾이들은 이용 중심 의료 기기의 예이지만, 약물 제품에 대해 유사한 상황에서 활용 될 수 있다고 생각됩니다

• 임상 연구에서 테스트 할 가설을 생성하려면;
• 역사적 통제, 임상 시험의 베이지안 분석에서 유익한 사전 또는 계층 적 모델 또는 하이브리드 낚시터 토토 합성에서의 낚시터 토토 소스로 유익한 유익한 정보;
• 동시 제어 그룹 또는 레지스트리, EHR, 낚시터 토토 또는 기타 체계적인 낚시터 토토 수집 메커니즘이 존재할 때 마케팅 승인을 지원하기위한 낚시터 토토를 수집하기위한 메커니즘으로서
• 인공 지능/기계 학습 가능 의료 기기를 재발하는 메커니즘으로서
• 바이오 마커 또는 임상 결과 평가의 임상 적 유효성을 식별, 입증 또는 지원하기위한 증거를 생성하려면;
• 마케팅 승인을 지원하기위한 (1 차) 임상 증거를 생성하려면 (예 : HDE, PMA, 510 (k) 또는 de novo 요청);
• 안전 또는 효율성에 대한 새로운 낚시터 토토를 제공하기 위해 주제 장치에 의해 직접 증거를 생성하려면
• 주제 장치가 CLIA WAISTER (예 : CW 및 DUALS)에 대한 법정 기준을 충족하는지 여부에 대한 결정을 뒷받침하는 증거를 생성하려면
• 1 차 임상 증거의 해석 가능성을 뒷받침 할 증거를 생성하기 위해 (예 : 미국 이외의 지역에서 수행 된 투자에 대한 연구 인구가 미국 인구를 대표한다는 것을 입증하거나 임상 연구에서 관찰 된 부작용에 대한 맥락을 제공하기 위해);
• FD & C 법 (FD & C Act)의 513 (e) 또는 (f) (3)에 따라 의료 기기의 재 분류 청원을 뒷받침하는 증거를 생성합니다

위의 사례 외에도 전세계 정부는 제약 및 보험 시스템 및 산업 정책을 고려할 때 RWD를 중요한 참조 낚시터 토토로 활용합니다

유럽과 미국에서는 약물 개발에 RWD의 활용을위한 지침도 설립되었습니다 RWD는 약물의 효율과 안전성을 확인하는 비교기 중 하나로 인식됩니다¹⁾²⁾희귀 질환의 경우, 환자가 적기 때문에 의약품의 임상 시험에서 약간의 확인 효율과 안전성이 있습니다 따라서 RWD는 증상을 이해하기위한 중요한 정보 원입니다 그러나 임상 시험의 결론을 RWD와 비교할 때 낚시터 토토는 임상 시험과 동일한 품질이어야합니다⁴⁾결과적으로 환자 레지스트리와 같은 치료 과정을 기록하기위한 추가 낚시터 토토베이스 향상이 필요합니다

RWD를 사용할 때 개인 낚시터 토토 보호가 중요하지만 지나치게 엄격한 규정은 구현을 방해 할 수 있습니다 일본은 유럽과 미국에 비해 RWD/RWE를 사용하는 데 어려움을 겪고 있습니다⁵⁾예를 들어, 90 건의 RWE 이용률이 미국의 사례 연구 모음으로 사람들이 발표하고 사용했습니다 대조적으로, RWE는 일본에서 완전히 활용되지 않습니다
그러나 일본의 보건부 노동 및 복지부에서 제공하는“NDB (National Database)”와 같은 포괄적 인 낚시터 토토베이스 외에도 일본의 약제 및 의료 기기 기관이 관리하고 운영하는“Mid-NET”에서 제공 한“미드 NET”,“일본의 희귀 질환 낚시터 토토”및 최근 일본에서 특화된 다양한 낚시터 토토베이스 또한“일본 국가 의료 정보 플랫폼”이 개발 중입니다^*1일본에서 많은 RWD를 통합하고 통합하기 위해 RWD의 활발한 활용으로 이어질 것으로 예상됩니다

*1 : 2024 년 8 월 27 일 현재

실제 낚시터 토토는 환자의 일일 의료 기록과 단일 설문지로 구성됩니다 낚시터 토토를 함께 가져 오면 의료의 질과 사회 발전이 더욱 향상 될 것입니다