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2024.06.03
중고 배트맨 토토
- #NEW 약물 개발
- #Clinical Trial
- #Clinical Trial
새로운 의약품 생성 여행
몸이 좋지 않거나 아플 때 돌보는 의약품
얼마나 오래 걸렸고 어떻게 개발되었는지 알고 있습니까?
실제로 "신약"은 일본에서 구할 수 있습니다
개발하는 데 약 9 ~ 17 년이 걸리고
개발 비용은 수백억 엔으로 발생할 것이라고합니다.
*1화학, 제조 및 제어가 부족
기본 연구2-3 년
약물의 발달은 환자의 증상과 그들이 고통받는 고통의 종류를 조사하기위한 연구에서 시작하여 약물의 공급원 (재료 및 성분)을 발견하고 화학적으로 만듭니다.
의학의 기원은 식물, 미생물 등에서 추출하거나 화학적으로 합성 물질을 통해 발견됩니다.
연구원들은 새로운 약물 후보자를 찾는 데 오랜 시간을 보내고 오류를 보냅니다.
비 임상 시험 (동물/세포)3-5 년
동물 및 배양 세포를 사용하는 새로운 약물 후보효능 및 안전에 대한 연구그렇게하겠습니다.
임상 시험 및 임상 시험 (Human)3-7 년
필요한 비 임상 시험을 통과 한 새로운 약물 후보 (조사 약물)이 실제로 인간에게도 유용한 지 확인하십시오.
-
아니오.1Phase
Phasei소수의 건강한 성인 지원자와의 안전 점검
-
아니오.2Phase
Phaseⅱ1 단계 이후 새로운 약물 후보자의 안전성을 제안합니다소수의 환자에 대한 효능 및 안전 점검 (동의)
-
아니오.3Phase
Phaseⅲ1 단계 및 2 단계에서 효과적이고 안전 할 것으로 예상되는 후보 약물의 경우
신약으로 귀중한 지 여부를 확인하기 위해 많은 수의 환자 (동의하여) 동의
CMC Research
신약 후보
품질 평가, 안정성 테스트, 제조 방법등을 개발할 것입니다.
신약 후보자를 인간을 위해 안전하고 효과적으로 제조하려면 고품질의 안정적인 방식으로 다음 일련의 과정을 확인해야합니다.
- 약물 물질의 안정적인 생산
기술 연구 - 환자를위한 제품으로
사용하려면
공식 설계
(외관, 맛, 크기) - 품질 보증/품질 관리
제조 및 판매 승인 및 검토1-2 년
임상 시험에서 효능, 안전성 및 품질이 확인 된 후, 제조 및 판매 승인을 얻기 위해 보건부 노동 및 복지부에 응용 프로그램이 이루어질 것입니다.
PMDA*²에 의해 검토 된 후 승인 된 후, 새로운 약물로 제조 및 방출 될 수 있습니다.
*2의약품 및 의료 기기 에이전시에 대한 약어
릴리스
- 비 임상 시험 및 임상 시험
- CMC Research
기본 연구2-3 년
약물의 발달은 환자의 증상과 그들이 고통받는 고통의 종류를 조사하고 약물의 공급원 (재료 및 성분)을 발견하고 화학적으로 만들기위한 연구로 시작합니다.
의학의 기원은 식물, 미생물 등에서 추출하거나 화학적으로 합성 물질을 통해 발견됩니다.
연구원들은 새로운 약물 후보자를 찾는 데 오랜 시간을 보내고 오류를 보냅니다.
비 임상 시험 (동물/세포)3-5 년
동물 및 배양 세포를 사용하는 새로운 약물 후보효능 및 안전 연구나는 그것을 할 것이다.
임상 시험 및 임상 시험 (Human)3-7 년
필요한 비 임상 시험을 통과 한 새로운 약물 후보 (조사 약물)이 실제로 인간에게도 유용한 지 확인하십시오.
-
아니오.1Phase
Phasei소수의 건강한 성인 지원자와의 안전 점검
-
아니오.2Phase
Phaseⅱ1 단계 이후 신약 후보자의 안전성을 제안합니다소수의 환자에 대한 효율성 및 안전 점검 (동의)
-
아니오.3Phase
Phaseⅲ1 단계 및 2 단계에서 효과적이고 안전 할 것으로 예상되는 후보 약물
많은 환자에서 새로운 약물이 가치가 있는지 확인하십시오 (동의서)
제조 및 판매 승인 및 검토1-2 년
임상 시험에서 효능, 안전성 및 품질이 확인 된 후, 제조 및 판매 승인을 얻기 위해 보건부 노동 및 복지부에 응용 프로그램이 이루어질 것입니다.
PMDA*²에 의해 검토 된 후 승인 된 후, 새로운 약물로 제조 및 방출 될 수 있습니다.
*2의약품 및 의료 기기 에이전시의 약어
릴리스
- 비 임상 시험 및 임상 시험
- CMC Research
참조
- 제 7 차 전문가 연구 그룹에 대한 정보는 제약의 빠르고 안정적인 공급을 실현하기위한 포괄적 인 조치, "제약 산업의 현재 상황".
(https : //www.mhlw.go.jp/content/10807000/001036959.pdf) (2024 년 3 월 28 일 검색) - Tekstobuku 제약 산업 2022-2023. 일본 제약 제조업체 협회. (https : //www.jpma.or.jp/news_room/issue/textbook/index.html) (2023 년 12 월 11 일 읽기)
- 임상 시험은 무엇입니까? . 국립 아동 건강 및 의학 센터. (https : //www.ncchd.go.jp/scholar/clinical/chiken/patient/about.html) (2023 년 11 월 22 일 검색)
